W ostatnich latach na całym świecie branża kosmetyczna rozwija się bardzo dynamicznie, zaś rynek produktów kosmetycznych uznawany jest za jeden z najbardziej inwestycyjnie obiecujących, co jest widoczne w notowaniach giełdowych spółek z tego sektora gospodarki. Z tego względu pojawia się coraz więcej regulacji prawnych mających na celu ochronę konsumentów poprzez zapewnienie właściwego poziomu bezpieczeństwa produktów kosmetycznych oraz jak najbardziej szczegółowe wskazanie obowiązków leżących po stronie podmiotów objętych regulacją prawa kosmetycznego i zadań organów administracyjnych w tym zakresie.
Podstawa prawna funkcjonowania sektora kosmetycznego w Polsce
Głównymi, obowiązującymi aktami prawnymi w Polsce, dotyczącymi branży kosmetycznej, są:
- rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (Dz. Urz. UE. L 2009 Nr 342, str. 59);
- rozporządzenie Komisji (UE) nr 655/2013 z dnia 10 lipca 2013 r. określające wspólne kryteria dotyczące uzasadniania oświadczeń stosowanych w związku z produktami kosmetycznymi (Dz. Urz. UE. L 2013 Nr 190, str. 31);
- ustawa z dnia 4 października 2018 o produktach kosmetycznych (Dz.U. z 2018 r. poz. 2227).
Sektor kosmetyczny stanowi obecnie obszar stosunkowo szczegółowo uregulowany przez prawo unijne. Najważniejszą podstawą prawną z tego zakresu jest wyżej wymienione rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r., dotyczące produktów kosmetycznych (zwane dalej rozporządzeniem 1223/2009), które jako wiążący akt prawny jest bezpośrednio i jednolicie stosowane we wszystkich państwach Unii Europejskiej. Ma ono najszerszy zakres obowiązywania, zaś jego adresatami są instytucje, organy unijne, wszystkie państwa członkowskie oraz osoby fizyczne i prawne. Już w pkt 3 preambuły tego rozporządzenia ustawodawca zaznacza, że celem tego aktu prawnego jest uproszczenie obowiązujących procedur i uzgodnienie obowiązującej w tym zakresie terminologii, dzięki czemu zmniejszone zostanie obciążenie organów administracji zajmujących się produktami kosmetycznymi, a także będzie można uniknąć problemów z interpretacją przepisów i wielu pojawiających się do tej pory niejasności. Rozporządzenie to wzmacnia także istotny dla ochrony zdrowia aspekt, jakim jest kontrola wewnątrzrynkowa. Z racji tego, że treść rozporządzenia obowiązuje w takim samym stopniu wszystkie państwa członkowskie, rynek prawa kosmetycznego powinien być spójny oraz oparty na tych samych zasadach i obowiązkach dla wszystkich podmiotów w obszarze Wspólnoty. Polski ustawodawca implementował przepisy unijnego rozporządzenia poprzez ustawę z dnia 4 października 2018 o produktach kosmetycznych, która określa właśnie między innymi obowiązki powołanych do tego podmiotów, a także właściwość organów w zakresie wykonywania obowiązków i zadań administracyjnych, wynikających z rozporządzenia 1223/2009.
Czym jest produkt kosmetyczny?
Produkt kosmetyczny, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. a rozporządzenia 1223/2009, oznacza każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała.
Każdy produkt kosmetyczny podlega rejestracji w bazie Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) prowadzonej przez Komisję Europejską, jednak samo zgłoszenie nie jest równoznaczne z potwierdzeniem kwalifikacji wyrobu jako kosmetyku, dopuszczeniem go do obrotu, poświadczeniem bezpieczeństwa, czy też spełnienia wymagań nałożonych przepisami. Ze względu na ciągłe problemy w klasyfikacji produktu jako produktu kosmetycznego, w szczególności w odniesieniu do np. produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub produktów biobójczych, Komisja Europejska opracowała i stale aktualizuje podręcznik ułatwiający ocenę, czy wyrób jest produktem kosmetycznym. Za produkt kosmetyczny nie może zostać uznana żadna substancja lub mieszanina przeznaczona do spożycia, wdychania, wstrzykiwania lub wszczepiania do ciała ludzkiego.
Wskazanie osoby odpowiedzialnej za produkt kosmetyczny
Osoba odpowiedzialna w rozumieniu art. 4 rozporządzenia 1223/2009, jest to osoba prawna lub fizyczna, na której spoczywa obowiązek zagwarantowania spełnienia przez każdy wprowadzany do obrotu produkt kosmetyczny odpowiednich obowiązków, określonych w tymże rozporządzeniu. Jest to o tyle ważne, że do obrotu wprowadzane mogą być jedynie produkty kosmetyczne, dla których na terenie Wspólnoty wyznaczona została właśnie „osoba odpowiedzialna”.
Rozporządzenie 1223/2009 w art. 2 ust. 1d. posługuje się pojęciem producenta Producentem jest każda osoba fizyczna lub prawna, która wytwarza produkt kosmetyczny lub zleca zaprojektowanie lub wytworzenie produktu i wprowadza ten produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym. Ogólna zasada odpowiedzialności producenta za bezpieczeństwo produktu powinna być poparta ograniczeniami dotyczącymi niektórych substancji, zawartych w załącznikach II i III do tego rozporządzenia. W wypadku produktu kosmetycznego wyprodukowanego we Wspólnocie, który nie podlega eksportowi i importowi do Wspólnoty, osobą odpowiedzialną jest producent mający siedzibę na terenie Wspólnoty, jednak może on wyznaczyć na osobę odpowiedzialną inną osobę, mającą siedzibę na terenie Wspólnoty, udzielając jej pisemnego upoważnienia, które ta osoba akceptuje również w formie pisemnej. Jeżeli natomiast producent produktu kosmetycznego wyprodukowanego we Wspólnocie i niepodlegającego następnie eksportowi i importowi do Wspólnoty ma siedzibę poza terytorium Wspólnoty, wyznacza on na osobę odpowiedzialną osobę mającą siedzibę na terenie Wspólnoty, udzielając jej pisemnego upoważnienia, które ta osoba akceptuje, jak we wcześniejszym przypadku, w formie pisemnej. Zatem osoba odpowiedzialna może być producentem albo przedstawicielem producenta – w przypadku, gdy ma on siedzibę poza granicami Unii Europejskiej.
Osobą odpowiedzialną w przypadku produktu kosmetycznego importowanego jest importer, który podobnie jak producent może wyznaczyć na osobę odpowiedzialną inną osobę mającą siedzibę na terenie Wspólnoty, udzielając jej pisemnego upoważnienia, które ta osoba akceptuje w formie pisemnej. Jeżeli natomiast dany produkt kosmetyczny wprowadzany jest, przez kolejny podmiot jakim jest dystrybutor, do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym lub zmienia produkt już wprowadzony na rynek w sposób mogący mieć wpływ na zgodność z obowiązującymi wymogami, to osobą odpowiedzialną w takim przypadku jest właśnie dystrybutor.
Obowiązki osoby odpowiedzialnej
Obowiązkom ciążącym na osobie odpowiedzialnej poświęcony jest art. 5 rozporządzenia 1223/2009, w którym można znaleźć szereg odnośników do innych artykułów tego rozporządzenia stanowiących o zakresie odpowiedzialności tego podmiotu. Osoba odpowiedzialna przede wszystkim odpowiada za bezpieczeństwo produktu kosmetycznego udostępnionego na rynku, w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach stosowania. Ponadto osoba odpowiedzialna będąca producentem odpowiada za proces produkcji, który powinien być zgodny z dobrą praktyką produkcji, za czym idzie zgodność z odpowiednimi normami zharmonizowanymi, do których odniesienia znajdują się w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego do obrotu osoba odpowiedzialna zapewnia przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa produktu na podstawie odpowiednich informacji i sporządzenie raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, zaś od momentu wprowadzenia produktu kosmetycznego do obrotu przechowuje jego dokumentację przez okres 10 lat od dnia wprowadzenia do obrotu ostatniej partii danego produktu kosmetycznego. Przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego do obrotu osoba odpowiedzialna przedkłada Komisji drogą elektroniczną niezbędne informacje:
- kategorię produktu kosmetycznego i jego nazwę lub nazwy umożliwiające jednoznaczną identyfikację;
- imię i nazwisko (firmę) osoby odpowiedzialnej oraz jej adres, pod którym udostępniana jest dokumentacja produktu;
- kraj pochodzenia w przypadku importu;
- państwo członkowskie, w którym produkt kosmetyczny ma zostać wprowadzony do obrotu;
- dane kontaktowe osoby fizycznej, z którą można się kontaktować, w razie konieczności; obecność substancji w formie nanomateriałów i:
- ich identyfikacja, w tym nazwa chemiczna (wg nomenklatury IUPAC) i inne oznaczenia określone w pkt 2 preambuły do załączników II-VI do rozporządzenia 1223/2009;
- dające się racjonalnie przewidzieć warunki narażenia;
- nazwa i numer Chemicals Abstracts Service (CAS) lub WE substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR), należących do kategorii 1A lub 1B zgodnie z częścią 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;
- receptura ramowa umożliwiająca szybkie i odpowiednie leczenie w razie wystąpienia problemów.
Do obowiązków osoby odpowiedzialnej zalicza się także kontrolę produktu, a mianowicie pobieranie próbek i wykonywanie analiz produktów kosmetycznych w rzetelny i odtwarzalny sposób, zaś w trakcie wprowadzania produktu do obrotu, osoba odpowiedzialna zgłasza Komisji oryginalne oznakowanie oraz fotografię opakowania tego produktu – o ile jest ona czytelna.
Ustawodawca unijny nakłada na osoby odpowiedzialne także obowiązek informowania właściwych organów administracyjnych krajów członkowskich, w których udostępniły dany produkt, o wszelkich możliwych nieprawidłowościach produktu kosmetycznego oraz nakazuje im niezwłoczne przyjęcie środków naprawczych niezbędnych do odpowiedniego dostosowania tego produktu lub – w razie potrzeby – wycofania go z rynku lub wycofania go od użytkowników końcowych, jeżeli osoby odpowiedzialne uznają lub mają powody sądzić, że produkt kosmetyczny wprowadzony przez nie do obrotu nie jest zgodny z rozporządzeniem 1223/2009. Osoby odpowiedzialne, na wniosek właściwych organów, współpracują z nimi w zakresie podejmowania wszelkich działań eliminujących zagrożenia stwarzane przez produkty, które udostępniły na rynku, a w szczególności na uzasadniony wniosek właściwego organu krajowego dostarczają wszelkich informacji i dokumentacji niezbędnej do wykazania zgodności danego produktu z określonymi wymogami w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu.
Definicja i obowiązki importera
Importer oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która ma siedzibę na terenie Wspólnoty i wprowadza do obrotu we Wspólnocie produkt kosmetyczny z kraju trzeciego. Importer staje się osobą odpowiedzialną w wypadku produktu kosmetycznego importowanego, wprowadzanego przez niego do obrotu. Importer może wyznaczyć osobę mającą siedzibę na terenie Wspólnoty na osobę odpowiedzialną, udzielając jej pisemnego upoważnienia, które ta osoba akceptuje w formie pisemnej.
Dla bardziej skutecznej ochrony zdrowia i/lub życia ludzkiego przed niepożądanym działaniem produktów kosmetycznych, prócz jednolitych i dość szczegółowych przepisów rozporządzenia przyjęto, że wszystkie importowane produkty kosmetyczne muszą spełniać takie same wymagania, jak kosmetyki produkowane na terenie Unii Europejskiej.
Dystrybutor i zakres jego odpowiedzialności
Przez dystrybutora rozumie się, zgodnie z art. 2 ust. 1e rozporządzenia 1223/2009, każdą osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, niebędącą producentem ani importerem, która udostępnia produkt kosmetyczny na rynku Wspólnoty. Rozporządzenie precyzuje także, że definicją dystrybutora objęte są osoby prawne lub fizyczne w handlu hurtowym, ale także detaliści, którzy sprzedają produkty bezpośrednio konsumentowi. Rozporządzenie wskazuje ponadto okoliczności, w których dystrybutor staje się osobą odpowiedzialną. Zgodnie z art. 4 ust. 6 rozporządzenia 1223/2009, jeśli dystrybutor wprowadza produkt kosmetyczny do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym lub zmienia produkt już wprowadzony na rynek w sposób mogący mieć wpływ na zgodność z obowiązującymi wymogami, to jest osobą odpowiedzialną. Warto zauważyć, że w takiej sytuacji, w której dystrybutor wprowadza produkt kosmetyczny do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym, zbliża się on do bycia producentem, ponieważ zgodnie z wcześniej przytoczoną definicją producenta, jest to każda osoba fizyczna lub prawna, która wytwarza produkt kosmetyczny lub zleca zaprojektowanie lub wytworzenie produktu i wprowadza ten produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym. W przypadku wprowadzania produktu kosmetycznego do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym przez dystrybutora, oczywiście pod warunkiem niewyznaczenia innej osoby odpowiedzialnej, dystrybutor ma obowiązek, zgodnie z art. 4 ust. 2 rozporządzenia 1223/2009, zagwarantować spełnienie wszystkich wymaganych rozporządzeniem kryteriów przez każdy wprowadzany do obrotu produkt kosmetyczny.
W związku z szeroką definicją pojęcia dystrybutora, spoczywające na nim obowiązki, należy dostosować do właściwej roli i rodzaju działalności każdego z tych podmiotów. Generalnie obowiązki dystrybutorów określone są w art. 6 rozporządzenia 1223/2009. W ramach swojej działalności podczas udostępniania produktu kosmetycznego na rynku dystrybutorzy działają z należytą starannością w odniesieniu do obowiązujących wymogów. Przed udostępnieniem produktu kosmetycznego na rynku dystrybutorzy sprawdzają, czy podane są informacje dotyczące oznakowania i czy spełnione są wymogi językowe określone w rozporządzeniu 1223/2009, oraz czy nie upłynęła data minimalnej trwałości produktu kosmetycznego. Dystrybutorzy zapewniają, aby w czasie, gdy są odpowiedzialni za produkt, warunki przechowywania lub transportu nie zagrażały jego zgodności z wymogami określonymi we wspomnianym rozporządzeniu oraz współpracują z właściwymi organami na wniosek tych ostatnich w zakresie wszelkich działań mających na celu wyeliminowanie zagrożeń stwarzanych przez produkty udostępnione przez nich na rynku.
Niepodjęcie działań w przypadku niezgodności produktu kosmetycznego z wymaganiami
Przepisy rozporządzenia 1223/2009 regulują w art. 25 istotną kwestię, jaką jest naruszenie obowiązku podjęcia odpowiednich działań w przypadku niezgodności produktu kosmetycznego z wymaganiami. Obowiązek ten dotyczy dwóch grup podmiotów: osób odpowiedzialnych oraz dystrybutorów i może zostać zrealizowany poprzez któreś z poniższych działań:
- przyjęcie środków naprawczych niezbędnych do odpowiedniego dostosowania produktu kosmetycznego do rozporządzenia;
- wycofanie produktu kosmetycznego z rynku lub od użytkowników końcowych.
Jeżeli dany produkt kosmetyczny stwarza ryzyko dla zdrowia ludzi, osoby odpowiedzialne niezwłocznie informują o tym właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których dokumentacja produktu jest dostępna i jak wcześniej wspomniano mają obowiązek współpracować z właściwymi organami w zakresie podejmowania wszelkich działań eliminujących zagrożenia stwarzane przez produkty. W razie poważnego ryzyka dla zdrowia ludzi, jeżeli właściwy organ uzna, że niezgodność z przepisami nie ogranicza się do terytorium państwa członkowskiego, w którym produkt kosmetyczny jest udostępniany na rynku, informuje on Komisję i właściwe organy innych państw członkowskich o środkach, których podjęcie nakazał osobie odpowiedzialnej.
Obowiązki wynikające z art. 6 ust. 3–5 rozporządzenia 1223/2009 dotyczą tylko dystrybutorów. W przypadku, w którym dystrybutorzy uznają lub mają powody sądzić, że dany produkt kosmetyczny nie jest zgodny z wymogami rozporządzenia, nie udostępniają produktu na rynku, dopóki nie zostanie on dostosowany do obowiązujących wymogów lub jeśli jest on już na rynku – powinni go wycofać z obrotu. W sytuacji, w której produkt kosmetyczny stwarza ryzyko dla zdrowia ludzi, dystrybutorzy mają obowiązek niezwłocznego poinformowania o tym fakcie osoby odpowiedzialnej oraz właściwych organów krajowych państw członkowskich, w których udostępniły dany produkt, podając szczegóły dotyczące zwłaszcza niezgodności oraz przyjętych środków naprawczych. Jeżeli niezgodność z przepisami dotyczy zobowiązań określonych w art. 6, właściwe organy nakazują dystrybutorom podjęcie wszelkich proporcjonalnych do rodzaju ryzyka odpowiednich środków w określonym uzasadnionym terminie.
Podsumowanie
Wychodząc naprzeciw coraz to nowszym wyzwaniom stawianym przed całą branżą kosmetyczną nasza Kancelaria oferuje profesjonalne wsparcie prawne dla podmiotów tego sektora, w tym producentów kosmetyków, importerów i dystrybutorów, jak również na rzecz innego rodzaju podmiotów, np. salonów kosmetycznych. W zależności od Państwa potrzeb świadczymy usługi prawne związane z wprowadzeniem na polski rynek produktów kosmetycznych, zarówno z krajów członkowskich Unii Europejskiej, jak i krajów spoza Wspólnoty. Świadczymy także usługi doradcze z zakresu prawidłowego oznakowania produktów kosmetycznych, czy też pomagamy właściwie wyznaczyć zakres obowiązków osoby odpowiedzialnej.
W celu uzyskania szczegółowych informacji prosimy o kontakt telefoniczny, mailowy lub uzupełnienie formularza kontaktowego.